0501

應建立與產品相適應的質量管理機構。

0502

應當明確規定質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互關系。

*0503

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

*0504

質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性。

0601

企業負責人應組織制定質量方針，質量方針應表明在質量方面全部的意圖。

0602

企業負責人應組織制定質量目標，應在相關職能和層次上進行分解，質量目標應可測量，可評估。應明確考核頻次和方法。相關部門應對如何實現目標進行策劃。如目標沒有完成，應給出處理意見（包括改進措施）。

0603

應配備與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。

0604

應制定管理評審的程序文件和管理評審工作計劃，企業負責人應對體系的適宜性和有效性進行評價，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質量管理體系的改進措施應得到落實。

0605

應當有專人或部門負責收集相關法律、法規。相關法規應有效貫徹實施。相關人員應熟悉相關法規。

0701

應當在管理層中指定管理者代表，并規定其職責和權限。

0801

應當對生產、技術和質量管理部門負責人所具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷提出規定和要求。

0802

應制定對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規定進行考核和評價。

1001

應確定影響醫療器械質量的崗位和職責，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（例如：專業、學歷要求）、工作技能、工作經驗。

1002

對從事影響產品質量的工作人員應進行相應的培訓，規定培訓的要求，應包括相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。應按照要求進行培訓，保留培訓記錄。

1003

對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員應當制定評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

*2301

應根據所生產醫療器械的品種、規模和質量控制需要和法規要求，確定廠區環境和周邊環境的要求。應能提供已進行評價的證實材料。對法規有特殊要求的，應能提供符合性證明材料。

*2302

生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。

2303

原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境應能滿足產品生產規模和質量控制的要求。

*2304

生產設備和工藝裝備的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態）應與產品的生產規模和質量管理要求相符合。

2305

應具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地應與生產規模相適應。

2306

應根據生產數量和實際生產能力，確定企業是否存在違規委托生產行為。

2307

當上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）和環境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，應建立對維護活動的文件化要求，文件應至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求。

2308

應對工作環境條件提出定量和定性的限制要求，應具有控制和監測工作環境所需的設備、設施和文件。實施控制后應達到要求。

2309

如果生產中環境不能全部被檢驗，應對環境控制系統進行確認，應定期監測環境是否符合要求。

2401

應當建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。質量管理體系文件應包括以下內容：1.質量方針和質量目標；2.質量手冊；3.本規范所要求的形成文件的程序；4.為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5.本規范所要求的記錄；6.法規規定的其他文件。

2402

應編制和保持質量手冊，質量手冊包括以下內容：1.對質量管理體系作出的承諾和規定;2.質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性；3.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。

2403

質量方針應滿足以下要求：1.與企業的宗旨相適應；2.是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性；3.提供制定和評審質量目標的框架；4.在企業內得到溝通和理解；5.在持續適宜性方面得到評審。

2404

質量目標應滿足以下要求：1.根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。4.質量目標是否有具體的方法和程序來保障。

2405

應對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。技術文檔應包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采明細和技術規范）和驗收準則等。

2501

應編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制，文件發布前應得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

2502

文件更新或修改時應對文件進行再評審和批準。

2503

文件的更改和修訂狀態應能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。

2504

在工作現場應可獲得適用版本的文件。

2505

文件應保持清晰、易于識別；

2506

外來文件應可識別并控制其分發；

2601

應至少保持一份作廢的技術文檔，并確定其保持期限，這個期限應不小于產品壽命期和相關法規要求。

2602

應確保在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，并滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。

2701

記錄應保持清晰、完整、易于識別和檢索。

2702

所編制的記錄控制程序應規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。

2703

程序中應規定記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求規定。

2801

應建立設計和開發控制程序，并形成了文件。

2802

程序文件應包括設計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的控制要求和風險管理要求。規定應清晰、可操作，能控制設計開發過程。

2901

應根據產品的特點，對設計和開發活動進行策劃，并將策劃結果形成開發計劃。計劃應包括：

1.設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。

2.設計和開發各階段部門和人員的職責、權限和溝通。

2902

應按照計劃實施設計開發，當偏離計劃而需要修改計劃時，應對計劃重新評審和批準。

3001

設計和開發輸入文件應包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。

3002

設計開發輸入應完整、清楚，沒有矛盾的地方。

3003

設計和開發輸入應為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，應經過評審和批準。

3101

設計和開發輸出應滿足設計和開發輸入的要求。

3102

設計和開發輸出應包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；3.產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；4.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產品（樣機或樣品）；8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應商的質量體系狀況等。

3103

設計和開發輸出（文件）應經過評審和批準。

3201

應開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。

3202

轉換活動應有效，已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。

3203

轉換活動的記錄應表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，以確保設計和開發的產品適于制造。

3301

應按策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。

3302

應保持設計和開發評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。

3401

結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發驗證。

3402

應保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。

3403

若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，應評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

3601

結合策劃的結果，應在適宜的階段進行設計和開發確認。

3602

設計和開發確認活動應在產品交付和實施之前進行。

*3603

應保持設計和開發確認記錄、確認結果和確認所引起的措施的記錄。

3604

對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械，應能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料。

3605

對于需要進行性能評價的醫療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。

3701

應對因設計和開發改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行評價，對產品安全性有效性等影響應進行評估。

3702

設計和開發更改應保持記錄。

3703

必要時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發更改的評審應包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

3704

設計和開發更改應在實施前經過批準。

3705

設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定。

3801

應建立對無菌醫療器械進行風險管理的文件。

3802

風險管理應覆蓋企業開發的每一項產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。

3803

應制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

3901

應編制采購程序文件。

3902

采購控制程序文件應包括以下內容：1.企業采購作業流程規定；2.對不同的采購產品規定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；5.對采購產品的符合性的驗證方法的規定；6.采購過程記錄及其保持的規定。

*3903

當采購產品有法律、行政法規的規定和國家強制性標要求時，采購產品的要求應不低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

4001

應確定采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。

4002

當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

4003

應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。

4004

應保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

4005

供方（再）評價過程應符合規定的要求。

*4301

采購信息應清楚地表述采購產品的要求，應包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時應包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。應對每一采購物資均明確采購要求。

*4302

采購文件中（可以在與供方的協議中形成）的表述應符合采購信息的要求，應對采購信息可追溯性要求作出明確的規定。

*4303

采購過程記錄中的信息應滿足可追溯性要求。

4401

應按規定的程序和方法實施采購驗證。

4402

應保留采購驗證記錄。

4403

采購品應滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品應與經生物學評價的材料相同。

4501

在產品生產過程的策劃前應當確定了產品的全部特性。

*4502

應確定對產品質量有影響的生產過程。

4503

應對生產過程制定形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序。

4504

應策劃監視和測量過程，并實施了監視和測量。

*4601

應確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。

4602

應制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定，并有效實施。

*4603

應編制關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，執行工藝規程或作業指導書。

4604

應能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。

4701

在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應編制對產品進行清潔的要求的文件并加以實施。

4702

應對無菌醫療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。

5001

生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。（現場抽查所生產的任意產品的記錄）

5002

應建立并保持批生產記錄。

5003

根據批記錄應能追溯到原料采購數量、生產數量和批準銷售數量等內容。

5101

應編制產品標識程序文件。

5102

在產品實現的全過程中應按規定方法對產品進行標識。

5103

標識應明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并能實現追溯。

5201

應制定產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件。

5202

產品檢驗和試驗狀態標識的程序文件應可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

5203

生產過程中的狀態標識應符合程序文件的規定。

5204

應編制產品滅菌過程確認的程序文件。

*5205

在初次對產品進行滅菌前，應對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌器、工藝參數等發生變化時對滅菌過程進行再確認。

5206

滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規定，記錄或報告應經過評審和批準。

5207

若采用無菌加工技術保證產品無菌，應當按有關標準規定進行過程模擬試驗。

5208

應保持滅菌過程確認的記錄。

5301

應編制可追溯性程序文件。

5302

應規定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現追溯。

5401

在用產品說明書的內容應與申報注冊已確認的版本保持一致。

*5501

應制定產品防護的程序文件。

5502

產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。

5503

應根據對產品質量影響的程度，規定所生產的各種醫療器械的貯存條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。

5504

企業貯存場所應具有環境監控設施。

5505

應對貯存條件進行記錄。

5701

應建立監視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監視和測量符合規定的要求。

5702

測量裝置的控制程序中應規定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求，以防止檢驗和試驗結果失效。投入使用前根據需要應進行校準。

*5703

應定期對測量裝置進行校準或檢定，予以標識和保持記錄。

5704

測量裝置的控制程序中應對企業自校準測量裝置的校準方法作出規定。

5705

當檢驗和試驗裝置不符合要求時應當：1.對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄；2.對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施；3.保持設備校準和驗證的記錄。

5706

對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1.使用前應進行確認；2.必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）再確認。

5801

應建立產品檢驗和試驗程序文件。

5802

應在產品實現過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規范。

*5803

應按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定，對產品進行檢驗和試驗。

*6001

外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。

*6002

最終產品應在其全部出廠檢驗項目合格后放行。

6003

應保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。

6004

產品放行應經過有權放行產品人員的批準，應保持批準的記錄。

6005

最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與其生產記錄的產品相符。

*6201

銷售記錄的數量與生產記錄應一致，應能追查到每批產品的售出情況。

6301

應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規定，選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。（查看《醫療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄）

6501

如有安裝活動，應編制醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。

6502

應按照醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

6601

應建立反饋系統程序并形成文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

6602

當用數據分析的方法發現產品性能的偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。

*6701

應建立不合格品控制程序并形成文件。

6702

程序文件應當規定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

6703

程序文件應規定不合格品處置的相關人員的職責和權限。

6801

應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄。

*6802

應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權限的人根據程序文件的規定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）

*6803

不應當讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。

*6901

對交付或開始使用后發現的影響使用和安全性的不合格品，應根據調查分析的結果采取相應的措施。

7001

若產品需要返工，應編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。）

7002

在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響。

*7003

應對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。

7101

應制定顧客投訴接收和處理程序文件。

7102

顧客投訴接收和處理程序文件中應規定：1.接收和處理的職責；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返回的產品；5.轉入糾正措施路徑。

7103

應當執行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

*7201

應規定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。

*7202

應按照程序文件和相關法規的規定，開展了不良事件監測和再評價工作。

7203

應保持不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。

7301

應建立數據分析程序并形成文件。

7302

程序文件應對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數據的來源、統計技術和分析結果的利用作出規定。

7303

應有能力發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。

7304

應采用適當的分析方法，包括應用統計技術等進行數據分析，并保持數據分析結果的記錄。

7305

應對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業績等信息進行充分分析。

7401

應建立糾正措施程序并形成文件。文件應規定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價確保不合格不再發生的措施的需求；4.確定和實施所需的措施，包括（適當時）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評審所采取措施的有效性。

7402

應建立預防措施程序并形成文件。

7403

程序文件應對如下要求作出規定。1.潛在不合格的原因分析；2.預防措施的有效性驗證。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度）

7404

企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業文件要求經批準并記錄理由。

7501

應按相關法規的要求。建立召回管理制度

7502

應按要求實施召回并保持記錄。

7601

應建立關于起草、批準和發布忠告性通知的程序并形成文件。

7602

應按程序實施，并保持發布和實施的記錄。

7701

應建立質量體系內部審核程序并形成文件，規定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

7702

企業的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）應與程序文件相符。

7703

應對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。